2019國際醫療器材法規研討會

Agenda of Conference on International Medical Device Regulations

 

 

為了解澳洲及紐西蘭之醫療器材法規規範與差異性,協助國內臨床試驗執行評估作業,並提升我國醫療器材法規與管理之國際形象,促進多邊合作機會,食品藥物管理署委託工業技術研究院量測技術發展中心,邀請來自澳洲及我國之產官及醫界代表分享紐澳醫療器材法規,期進一步強化台灣臨床試驗評估之法規與實務。

另,隨著科技之進步,醫用軟體已廣泛應用在人們的生活中,並應用於醫療器材上。爰此,醫用軟體之確效應更加被重視。醫療器材軟體國際標準IEC 62304近期內將進行重大改版,食品藥物管理署特邀請主導本次改版之法規專家,分享IEC 62304改版方向,盼藉由本研討會協助國內業者對國際醫療器材法規能更加了解,進而促進相關國際合作及行銷,使我國醫療器材產品進入國際市場有通用規範可遵循,提升台灣產業在國際市場之競爭力;現場提供中英文同步翻譯,歡迎各界踴躍報名參加。

 

 

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:工業技術研究院量測技術發展中心

時間:2019年10月21日(星期一)

地點:臺大醫院國際會議中心201會議廳 ( 台北市中正區徐州路2號 )

參加人士:政府機關、法人、公協會、業者等從事醫療器材之產官學研人士

報名日期:2019年10月6日(星期日)零時起,額滿為止。

費用:免費 (午餐自理)

名額:300位


 

2019 國際醫療器材法規研討會

Conference on International Medical Device Regulations

 

 

 

研討會議程 Agenda

 

Time

Topic

Speaker

08:30~09:30

Registration

09:30~09:40

Welcoming Remarks

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

09:40~09:50

Souvenir Presentation and Photo Session

09:50~10:20

Update on Medical Device Regulations in Taiwan

Dr. Te-Hsuen Chen

Reviewer

Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA

10:20~11:20

Critical Views and Process on the revision of IEC 62304

Dr. Peter Linders

Director of Development Standards & Regulations at Philips Healthcare Eindhoven Area, Netherlands

11:20~11:40

Coffee Break

11:40~12:20

Update on Medical Device Regulations in New Zealand

Ms. Jenny Lin

Consultant, Brandwood CKC, Australia

12:20~13:50

Lunch

13:50~14:50

Introduction on Clinical Evaluation of Medical Device in Taiwan

Dr. Chi-Kuan Chen

Director, Precision Medicine Center and Department of Laboratory Medicine, MacKay Memorial Hospital, Taiwan

14:50~15:10

Coffee Break

15:10~16:00

Update on Medical Device Regulations in Australia

Ms. Miranda Lauman

Head, Medical Devices Branch, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia   (TBC)

16:00~16:20

Q&A

Moderator: TFDA

16:20~16:30

Closing Remarks

TFDA

 


 

2019國際醫療器材法規研討會

Conference on International Medical Device Regulations

 

*  本研討會僅接受網路報名,名額有限,承辦單位保留受理報名之權利。

*  每個單位限報名兩位名額,超過名額者,承辦單位保留刪除報名之權利。

*  報名網址:https://reurl.cc/Gkm1QW 

*  聯絡人:黃齡誼小姐(TEL: 03-5732254;email: itri457317@itri.org.tw

*  主辦單位保留變更議程、講題及主講人之權利。若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。

*  報名成功者,執行單位將於活動前2日,以e-mail方式寄發「報到通知」。如未收到,請主動來電洽詢。

*  為提倡環境永續概念,敬請學員自行攜帶環保杯。

*  交通位置

 

 

 

 



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