◎活動簡介:

衛福部為使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,擬訂「醫療器材管理法」草案,並於1061214日經行政院審查通過。其中草案第19條明定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料,以落實醫療器材源頭管理及品質安全之延續,有效監控上市產品之動向,且另納入醫療器材單一識別系統(Unique Device IdentificationUDI)執行的法條,將授權中央主管機關公告標籤、包裝應刊載事項之條文,公告醫療器材UDI標示應符合之國際共通規格(GS1HIBCCICCBBA),規劃由高風險產品開始實施,並訂定公告特定品項醫療器材之許可證持有藥商,應於產品上市前,將特定規格之產品識別碼及產品識別資訊上傳至本署建置之平台。

本活動除了分享各國醫療器材來源流向管理暨單一識別系統法規管理現況,且說明我國法規管理規劃,歡迎及鼓勵業者(國產及輸入業者)及醫事機構等各界人士踴躍參與。


活動日期與地點

[北區] 1080820(星期二)

台大醫院國際會議中心 301會議室

(台北市中正區徐州路2)


[中區] 1080828(星期三)

集思台中文心會議中心G3會議室

(台中市西屯區文心路二段107)


[南區] 108094(星期三)

集思高雄亞灣會議中心304會議室

(高雄市前鎮區成功二路253)


報名資訊 (Fee and Registration)

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:工業技術研究院量測技術發展中心

參加人士:政府機關、法人、公協會、業者、醫事機構等從事醫療器材之產官學研人士

截止日期:()108 08 19日(星期一)、()108 08 26 日(星期一)、()10809 02 日(星期一)

參加辦法:請於報名截止日期前,利用網路報名,活動前()108 08 19日(星期一)、()108 08 26 日(星期一)、()108 09 02 日(星期一)將以e-mail發送活動通知。

參加費用:免費

  人:財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 陳小姐

TEL(03) 573-2279 FAX(03) 573-4092

E-mailitri533513@itri.org.tw

網路報名(Online registration)

報名網址:

北區https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=6103425235

中區https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=7C5AEACAA5

南區https://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=C38B536686

 

 

Sin-Shu Chen

Office of Medical Device Evaluation
Center for Measurement Standards
Industrial Technology Research Institute
Hsinchu, Taiwan 300, R.O.C.
TEL: +886-3-5732279
FAX: +886-3-5734092
E-mail: itri533513@itri.org.tw

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